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薬物安定性試験
医薬品の有効性と安全性は人々の注目を集めており、国や政府が重視する生活問題でもあります。医薬品の安定性は有効性と安全性に影響するため、医薬品と保管容器の品質を保証するために、安定性試験を実施してその有効期間と保管状態を推測する必要があります。安定性試験は主に、医薬品の品質が温度、湿度、光などの環境要因の影響を受けるかどうか、時間の経過に伴う変化と相関関係を研究し、医薬品の劣化曲線を研究します。これに基づいて有効期間を推定し、医薬品の使用時の有効性と安全性を確保します。この記事では、安定性試験に必要な標準情報と試験方法をまとめ、お客様の参考とします。
1. 薬物能力テスト基準
医薬品の保管条件:
保管条件注2 | |
長期実験 | 試験は25℃±2℃/60%±5%RHまたは30℃±2℃/65%±5%RHで実施された。 |
加速試験 | 40℃±2℃ / 75%±5%RH |
パイロットテスト注1 | 30℃±2℃ / 65%±5%RH |
注1：長期試験条件が30℃±2℃/65%±5%RHに設定されている場合は中間試験は不要ですが、長期保管条件が25℃±2℃/60%±5%RHの場合、加速試験で著しい変化があった場合は中間試験を追加し、「著しい変化」の基準に照らして評価する必要があります。
注2：ガラスアンプルなどの密封された不浸透性容器は湿度条件を免除することができます。特に指定がない限り、すべての試験は中間試験の安定性試験計画に従って実施する必要があります。
加速試験データは 6 か月間利用可能である必要があります。安定性試験の最小期間は、中間試験および長期試験の場合 12 か月です。
冷蔵庫に保管してください: | |
保管条件 | |
長期実験 | 5℃ + 3℃ |
加速試験 | 25℃±2℃ / 60%±5%RH |
冷凍庫に保存: | |
保管条件 | |
長期実験 | -20℃ +/-5℃ |
加速試験 | 5℃ + 3℃ |
半透性容器に包装された場合、水や溶剤などの溶剤損失の可能性がある製剤については、半透性容器内の薬剤が低相対湿度に耐えられることを実証するために、長期試験または12か月間の中間試験と6か月間の加速試験で低相対湿度での安定性評価を実施する必要があります。
水性または溶剤 | |
保管条件 | |
長期実験 | 長期試験は25℃±2℃/40%±5%RHまたは30℃±2℃/35%±5%RHで実施しました。 |
加速試験 | 40℃±2℃、25%RHを超えない |
パイロットテスト注1 | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
注1：長期試験条件が30℃±2℃/35%±5%RHの場合、中間試験は実施しない。 | |
40℃の一定温度における相対水分損失率の計算は次のとおりです。 | ||
置換相対湿度（A） | 相対湿度（R）を制御する | 水分損失率比（[1-R]/[1-A]） |
60%RH | 25%RH | 1.9 |
60%RH | 40%RH | 1.5 |
65%RH | 35%RH | 1.9 |
75%RH | 25%RH | 3.0 |
説明: 半透性容器に入れられた水性薬剤の場合、25%RHでの水分損失率は75%RHの3倍になります。 | ||
2.薬物安定性ソリューション
一般的な薬物安定性試験基準
（出典：保健福祉省食品医薬品局）
アイテム | 保管条件 |
長期実験 | 25°C /60% RH |
加速試験 | 40°C /75%RH |
中級テスト | 30°C/65%RH |
（１）広範囲温度試験
アイテム | 保管条件 |
長期実験 | 低温または氷点下の気温 |
加速試験 | 通常の湿度または低温条件 |
（２）試験装置
1. 恒温恒湿試験室
2. 薬物安定性試験室
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