医薬品安定性試験ガイドライン

導入：
医薬品の品質を保証するには、安定性試験を実施して、その有効期間と保管条件を予測する必要があります。安定性試験では、主に温度、湿度、光などの環境要因が時間の経過とともに医薬品の品質に与える影響を調査します。製品の劣化曲線を調べることで、有効な有効期間を決定し、使用中の医薬品の有効性と安全性を確保できます。

医薬品の保管条件

一般的な保管条件

注1: 長期試験条件がすでに30℃±2℃/65%±5%RHに設定されている場合は、中間試験は不要です。ただし、長期条件が25℃±2℃/60%±5%RHであり、加速試験中に有意な変化が見られる場合は、中間試験を追加する必要があります。評価は、「有意な変化」の基準に基づいて行う必要があります。

注2: ガラスアンプルなどの不浸透性容器の場合、特に指定がない限り湿度条件は免除される場合があります。ただし、安定性試験プロトコルで指定されたすべての試験項目は、中間試験でも実行する必要があります。加速試験データは少なくとも 6 か月をカバーする必要があり、中間および長期安定性試験は少なくとも 12 か月をカバーする必要があります。

冷蔵庫での保管

冷凍庫での保管

半透過性容器内の製剤の安定性試験

水または溶剤を含む処方では、溶剤損失が発生する可能性があるため、半透性容器に保管して、相対湿度 (RH) が低い状態で安定性テストを実施する必要があります。製品が低 RH 環境に耐えられることを証明するには、長期または中期テストを 12 か月間、加速テストを 6 か月間実行する必要があります。

注1: 長期試験条件が30℃±2℃/35％±5％RHに設定されている場合、中間試験は必要ありません。

40℃での水分損失率の計算

次の表は、さまざまな相対湿度条件下での 40°C での水分損失率を示しています。

説明： 半透性容器に保存された水性医薬品の場合、相対湿度 25% での水分損失率は、相対湿度 75% での 3 倍になります。

この文書は、医薬品の品質、有効性、安全性をその有効期間全体にわたって確保するために、さまざまな保管条件下で安定性試験を実施するための包括的なフレームワークを提供します。

これらの実験は、私たちの 高温・低温湿熱試験室さらにカスタマイズされた要件については、お問い合わせください。