薬物安定性試験

薬物安定性試験

医薬品の有効性と安全性は多くの注目を集めており、国や政府が重視する生活問題でもあります。医薬品の安定性は、有効性と安全性に影響を与えます。医薬品と保管容器の品質を保証するために、安定性試験を実施して、医薬品の有効期間と保管状態を決定する必要があります。安定性試験では、主に医薬品の品質が温度、湿度、光などの環境要因の影響を受けるかどうか、時間の経過とともに変化するかどうか、およびそれらの相関関係を研究し、医薬品の劣化曲線を研究します。これに基づいて、医薬品の使用時の有効性と安全性を保証するための有効期間を推定します。この記事では、お客様の参考のために、さまざまな安定性試験に必要な標準情報と試験方法をまとめています。

まず、薬物安定性試験基準

医薬品の保管条件:

注1：長期試験条件が30℃±2℃/65%±5%RHに設定されている場合は中間試験は不要です。長期保管条件が25℃±2℃/60%±5%RHで、加速試験で大きな変化があった場合は、中間試験を追加し、「大きな変化」の基準に照らして評価する必要があります。

注2：ガラスアンプルなどの密封された不浸透性容器は湿度条件を免除することができます。特に指定がない限り、すべての試験は中間試験の安定性試験計画に従って実施する必要があります。

加速試験データは 6 か月間利用可能である必要があります。安定性試験の最小期間は、中期試験および長期試験の場合 12 か月です。

冷蔵庫に保管してください:

冷凍庫に保存:

水や溶媒損失の恐れのある溶媒を含む製品を半透性容器に包装する場合は、半透性容器に入れた薬剤が低相対湿度環境に耐えられることを証明するために、長期間の低相対湿度下での安定性評価、または12か月の中間試験と6か月の加速試験を実施する必要があります。

水または溶剤を含む

40℃の一定温度における相対水分損失率の計算は次のとおりです。

第二に、薬物安定性ソリューション

一般的な薬物安定性試験基準

（出典：保健福祉省食品医薬品局）

（１）広い温度範囲の試験

（２）試験装置

1. 恒温恒湿試験室

2. 薬物安定性試験室